近日，恒瑞医药自主研发的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟®）官宣在我国获批上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。仅隔数日，多位国内顶尖淋巴瘤专家陆续开出当地首张处方，这标志着中国首个自主研发的EZH2抑制剂正式进入临床应用，将为面临治疗困境的R/R PTCL患者带来治疗新选择。
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组具有高度异质性和侵袭性的淋巴系统恶性肿瘤，在我国非霍奇金淋巴瘤患者中，其占比约25-30%，明显高于西方国家;且患者中位发病年龄为52-57岁，也相对年轻。PTCL临床治疗极具挑战，多数患者在接受初始治疗后复发或转为难治。近期一项覆盖千余名中国患者的大型真实世界研究显示，患者一旦进入二线治疗，其中位无进展生存期（PFS）仅5.2个月，凸显了R/R PTCL患者后续无统一的标准治疗方案、治疗手段匮乏、生存获益微弱的困境。
泽美妥司他片是恒瑞医药自主研发的一种高选择性EZH2口服抑制剂，通过抑制组蛋白甲基转移酶EZH2，抑制淋巴瘤细胞胞内H3K27Me3，逆转肿瘤细胞的异常表观遗传编程，进而引起G1期细胞周期阻滞和诱导细胞早期凋亡，最终抑制淋巴瘤体外及体内生长。
泽美妥司他片此次获批是基于北京大学肿瘤医院牵头、全国多中心参与的关键性研究。该结果表明，泽美妥司他片治疗R/R PTCL患者完全缓解（CR）率达32.8%，意味着近三分之一的患者经治疗后肿瘤病灶达到完全消失的状态。同时，患者的中位PFS达到了10.0个月，展现出对疾病进展相对的有效控制。此外，客观缓解率（ORR）为64.2%，中位缓解持续时间（DoR）为18.7个月，其疗效广泛覆盖不同病理亚型。
随着该产品在临床实践中的应用，以及正在进行的、旨在比较其与西达本胺治疗R/R PTCL的III期随机对照研究（NCT06122389）的推进，有望在未来进一步验证泽美妥司他片的疗效和安全性，为临床医生提供更充分的循证医学证据，推动PTCL治疗领域的发展。
责任编辑：李 震
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